新版GSP门店认证细节-华阴市天祥医药有限公司
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新版GSP门店认证细节

2012/5/23 14:48:17      点击:

一、 人员、证照、门店管理
1、《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师注册证等干净整齐悬挂在合适位置,查看有没有过期。检查店章的名称与《药品经营许可证》名称是否一致,如不一致需到总部重新刻章。
2、服务公约、顾客意见本干净整齐悬挂在醒目位置,顾客意见本及时回复,服务公约上药监局投诉电话全市统一:12331.
3、申报两名药师上岗证悬挂在在岗人员展示牌中,相片和门店员工一起张贴在员工一览表中。
4、认证检查当天所有在岗须佩戴药监局发的上岗证,衣服整齐、干净、,特殊情况无上岗证的员工必须在岗时要事先告诉总部。
5、《药证》上经营范围无生物制剂的不得经营生物制品,如金双歧、丽珠肠乐。
6、有调配中药饮片门店中药杆秤、台秤等计量器必须有检验合格证及检定报告且在有效期范围内,计量器具和调剂工具、包装用品清洁卫生。注意保存检定报告。
7、检查门店是否有大于150升的冰箱、验收当天将冷藏储存的药品和阴凉储存(例如:鱼腥草口服液、金银花露、外用栓剂、抗病毒口服液等)的药品要放满,不得放非药品。
8、检查店内灭火器是否在有效期内,压力是否正常、若有问题及时更换。
9、注意保持店面整理整洁,定期检查有记录。在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。有防虫、防鼠措施(必须有鼠笼、灭蚊灯)。
10、所有门店药品面积要大于60平米,提前备好地标线,处方区必须在10平米以上。
11、验收当天,温湿度一定要控制在规定范围内。提前检查空调运行是否正常,如有异常提前知会修理。
12、验收当天,门店不得悬挂、张贴所有与药品有关的违法广告宣传;广告宣传必须合法、未过期广告批文;非药品可以特价、买赠,但不得夸大和宣传药品疗效。
二、文档
1、文档有错误不得使用涂改液等涂改,可把错误的地方用一横线划掉,在旁边写上正确内容,药师签名。
2、人员档案资料应为门店所需员工档案加申报药师档案,资料齐全,且前两行为申报药师信息,且与后面内容一致。特别强调所有药师复印件一定在档案内,体检表不能过期。
3、自培训之日起,每次来货验收药品需按批号点货,发现批号和调拨单不符时,将批号不符的药品申请退库、调拨单每页第一行验收结论必须填写合格,其他行打 “钩”,验收不合格的还应注明不合格事项及处置措施,调拨单和《商品验收记录》都要记录,并保持一致,每张调拨单都必须有药师签名确认。电脑上验收记录需同步进行,且注意冷藏商品的温度确认。所有单据分类按月装订,自制封面,调拨单、退库单、门店互调单需药师签名确认。
4、《处方销售记录》项目填写规范齐全,有药师、执业药师签名。签名方法是由兼职的俩药师签名,审方必须是执业药师。尽量留处方或处方复印件,包括医保处方都必须两兼职药师签名。 特别提示:处方销售记录必须当天或次日早班上班后一小时内完成,所有签名不允许代签。
5、含麻黄碱类的药品销售必须查验购买者的身份证明,并对其姓名和身份号码予登记,要登记完全、不得遗漏,必须按项目填写规范齐全,并有兼职两药师签名。
6、《温湿度记录》记录完整,保证门店员工都会正确读取,记录与实际一定一致,不能造假,温湿度计(要有校正证明)要悬挂在通风处。每店有值班经理、主管负责检查记录,一日两次,上午9:00和下午4:00。(原记录45%改为35%)每店须将使室温和冰箱温度分两本记录。记录要求:
A、室温≥30℃,湿度正常时须采取措施,方法是“开空调降温”。
室温≥30℃,湿度≥75%时须采取措施,方法是“降温、抽湿或抽风。”
湿度≤35%时采取的措施是“洒水、拖地。”
室温正常,湿度≥75%时须采取措施,方法是“抽湿或抽风”。
采取后结果一定要跟进、记录在本上。
B、冰箱温度:控制在2—8℃,超过或降低都必须及时调整,湿度如实登记,不采取措施仅供参考。冰箱要保持24小时不断电,冰箱内的商品要密封好,按GSP要求分类摆放。
特别提示:该记录必须每天完成,由注册在店的值班经理、主管签字,不得代签。
7、在处方区必须设置拆零专柜(所有换证门店),拆零工具(剪刀、有文华医药标识药袋、托盘、拆零记录本、一次性手套)齐全,药袋上印有有效期等信息,销售记录与实物的批号、数量一致,顾客签名和药师签名需齐全,如无拆零药品,则放置一本填好封面的空白《拆零销售记录本》。
8、《效期预警表》按公司要求做好备查,不得有漏记现象。
9、所有门店要有一本《商品验收记录》来货验收情况,还需准备一本《冷藏药品验收记录》,同时准备一本《商品陈列、卫生检查记录》每日记录一份《陈列检查记录》,记录与调拨单、不合格区、退库区一致,商品数量吻合;有问题时及时记录,没有问题的写上合格,不得有漏记现象。冷藏药品到货时,应将该药品的运输情况登记在冷藏、冷冻药品登记本上。不符合温度要求的应当拒收。
10、不合格区、退库区应有标识,各区内如有商品,一定与记录一致(最好在认证当天前全部处理完)。
11、《顾客投诉记录》、新版《不良反应记录表》跟进及时、记录完整。
12、《培训记录本》、《员工培训档案》要求记录规范、完整认证前要求在岗人员对近期培训内容熟悉。每月至少各组织一次法律法规培训。每年度培训计划要有法律法规、含特殊药品的复方制剂的管理、冷藏药品相关规定、药品拆零销售相关规定知识的培训。以上四个专题培训考核,应有试卷。
13、销售含特殊药品的复方制剂时,必须闭架销售,处方药按《处方药管理制度》严格凭处方销售,并进行销售登记。(例如复方甘草片、复方地芬诺酯片等,没处方不能销售)除处方按处方剂量销售外,一次销售不得超过2个最小包装。销售记录每日检查登记,不得遗漏。
14、空白《质量问题报告单》留在店面。
15、记录及相关凭证应至少保存5年。
三、陈列与分类
1、店内大、中标示牌上的文字表述、颜色与要求一致。
2、陈列标准:做到大标示牌、中类标识牌、小类标识牌与商品要对应:做到药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、外用与内服分开、处方药必须闭架、按功能类别相对集中陈列。验收当天再次组织自查和交叉互查,确保到位。非药品应设置专区,与药品区域明显隔离,并有醒目标志。
3、凉茶框药品与非药品分框陈列,并陈列所属区域。
4、收银台不能陈列药品,非药品须内服、外用分开。
5、非处方区贵重药品可以陈列空盒,也可以只放置标签或温馨提示,商品实物放在药柜里。
6、处方药不能摆开架自选式堆头,非处方药堆头必须和非处方药区货架放在一起。
7、库存商品也须按类陈放、整齐、有序。
8、非社保店不得陈列(包括冰箱)干扰素、诺和灵笔芯等针剂,如有顾客需求可到周边社保店调货。(验收当日全部下架)
9、酒精、高锰酸钾应陈列于库房,货架上仅保留标签,如有顾客需求请向顾客说明。
10、裸瓶装药品应收集保留好说明书;宣传折页一律收起。
11、门店中药斗谱必须正名、正字,不得有缺失,且保留合格证,直至该批中药饮片销完。无合格证的中药饮片必须下架。装斗前应清斗并记录。
12、含麻黄碱类药品集中放在处分区,要有“含麻黄碱类药品专柜”标示牌,并做好登记,注意身份证号码。
提示:
1、 门店文档、人员资料、店面管理平时要求做到位,认证前一天晚上下班前所有准备工作必须全部到位。
2、 商品陈列要求:除对门店营业支持较大商品外,其他商品必须按分类原则进行陈列,对门店营业支持较大商品门店事先列出明细,暂不做陈列调整,待检查前一、两天再调整到位。
3、 检查当天门店所有文档资料保存和平时一样,检查时检查员需要看什么就拿什么,不要将所有资料全拿出来。
4、 申报药师到岗后立即投入工作,熟悉门店环境、文档、电脑操作、店里所有员工大致情况,不要把自己当局外人。
5、 总部在接到药监局的检查通知后,由人事部负责通知申报的两名药师到岗,本店必须再次确认。要注意以下内容:
(1)时间:在检查当天早上8:30到。
(2)来本店时要携带的物品:(一)、证件原件(药师要求证件:药品从业人员上岗证、身份证、药师证(继续教育学分)、毕业证、社保卡、劳动合同、社保清单);(二)、大一寸相片一张;(三)、个人档案;(四)、穿工服、仪容仪表同正常上班。